Wdrożenie ISO 13485 — AGM Konsulting

We wszystkich branżach zgodność wyrobu ze światowymi normami stanowi priorytetem. Istnieją jednak takie obszary, dla których jest to szczególnie ważne. Mowa tutaj przede wszystkim o projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych. Stała, wysoka jakość takich produktów stanowi gwarancję bezpieczeństwa pacjenta, a dla firmy jest to szansa na odniesienie sukcesu w branży. Jednak, aby zapewnić odpowiedni poziom kontroli jakości, zachodzi konieczność przestrzegania odpowiednich norm. W medycynie jedną z najważniejszych jest bez wątpienia ISO 13485.

ISO 13485
obrazek prezentujacy

Dlaczego należy wdrożyć ISO 13485?

ISO 13485 jest normą, która dotyczy Systemu Zarządzania Jakością. Została stworzona specjalnie z myślą o projektowaniu i produkcji urządzeń medycznych oraz związanych z nimi usług. Podstawą dla PN-EN ISO 13485:2016 jest norma ISO 9001, jednak została ona rozszerzona o wysokie wymagania, charakterystyczne dla intensywnie się rozwijającej branży medycznej. Podstawowy cel tego systemu obejmuje umożliwienie zharmonizowania wymagań przepisów dla wyrobów medycznych z Systemem Zarządzania Jakością.

Wdrożenie ISO 13485 — korzyści

Wiele osób może zastanawiać się, dlaczego warto wdrożyć ISO 13485 w swojej firmie. Taka norma daje wiele korzyści zarówno podmiotom zajmującym się produkcją wyrobów medycznych, jak i dystrybutorom. Przede wszystkim wdrożenie takiej normy zapewnia niższe koszty operacyjne, co pozwala organizacji zaoszczędzić środki. Artykuły produkowane zgodnie z normą ISO 13485 to również większa satysfakcja klienta i mniejszy odsetek reklamacji. Ponadto taka norma zapewnia szybsze, a zarazem skuteczniejsze działanie w przypadku wystąpienia incydentu.

Profesjonalna pomoc w uzyskaniu certyfikatu ISO 13485

Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 nie jest wcale łatwe i wymaga spełnienia kilku kroków. Aby cały proces mógł zostać przeprowadzony sprawnie, firma AGM Konsulting oferuje swoją pomoc w uzyskaniu takiego certyfikatu. Pierwszy krok stanowi przeanalizowanie, jakie wymagania normy ISO w firmie zostały już spełnione. Następnie konieczne jest opracowanie dokumentacji systemowej i wdrożenie procedur w przedsiębiorstwie. Nad całym procesem czuwa zespół specjalistów, który szybko oraz sprawnie pomoże firmie uzyskać certyfikat ISO 13485.